您好,欢迎来到大型科学仪器资源共享服务平台

大型科学仪器资源共享服务平台

首页   >  专题   >  文章详情
稳步跟进!辉瑞PCSK9抑制剂类降脂药bococizumab第二个降脂III期研究获得成功
2016-04-05

美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布其在研PCSK9抑制剂类降脂药bococizumab在降脂III期SPIRE-AI(AutoInjector)研究中获得成功。该研究是bococizumab III期SPIRE临床项目中成功完成的第2个降脂III期研究。此前公布的首个降脂III期研究SPIRE-SI(他汀耐受)在他汀不耐受的高血脂症成人患者中开展,也达到了降低LDL-C的主要终点。

SPIRE-AI研究是一项为期12周的双盲、安慰剂对照、随机、平行组、多中心临床研究,在299例正在接受他汀类药物治疗且LDL-C≥70mg/dL的高脂血症或混合型血脂异常症患者中开展,评估了bococizumab 150mg和75mg预充式注射笔皮下注射给药的疗效、安全性和耐受性。该研究的共同主要终点包括:(1)治疗第12周LDL-C从基线的百分比变化;(2)药物递送系统的成功率,定义为成功地操作bococizumab预充式注射笔的患者比例。数据显示,该研究达到了共同主要终点。研究中,bococizumab的安全性及耐受性良好。总体而言,经历治疗相关不良反应事件的患者比例在各个治疗组相似。该研究的完整数据将在未来召开的科学会议上公布。

目前,辉瑞正在稳步推进bococizumab的III期SPIRE临床项目。该项目是一项大型全球临床开发项目,涉及约3.2万例患者,包括6个降脂III期研究(SPIRE-SI,SPIRE-AI,SPIRE-HR,SPIRE-FH,SPIRE-LL,SPIRE-LDL)和2个心血管预后研究(SPIRE-1,SPIRE-2)。其中,6个降脂III期研究在伴有心血管事件风险的成人患者中开展,调查bococizumab降低LDL-C的疗效、安全性和耐受性。2个III期心血管预后研究则在广泛的高危一级预防(在没有症状的个体中预防疾病的发生)和二级预防(在已有症状的个体中预防死亡的发生或疾病的复发)患者群体中开展,调查bococizumab降低心血管事件风险的潜力。

值得一提的是,辉瑞的bococizumab心血管预后研究项目,是唯一一个在接受高疗效他汀类药物治疗但LCL-C≥100mg/dL的高危群体中,明确评估心血管预后的PCSK9抑制剂研究项目。

PCSK9抑制剂竞赛现状:

PCSK9抑制剂是一类单抗药物,靶标是一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的蛋白,该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力,而LDL-C被公认为心血管疾病(CVD)的主要风险因子。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C,被视为他汀类(如Lipitor和Zocor)之后降脂领域取得的最大进步。

在这一轮研发竞赛中,安进的Repatha(evolocumab)和赛诺菲/Regeneron的Praluent(alirocumab)处于领先地位,辉瑞的bococizumab稍微落后,诺华、罗氏及默沙东则正在努力追赶。有意思的是,在美国市场,安进Repatha原本处于领先地位,但赛诺菲在冲刺阶段史无前例地花了6750万美元买了一张加速审评券,使Praluent审查周期从正常的10个月缩短至6个月,实现超越安进。但在其他市场,安进仍领先于赛诺菲。(生物谷Bioon.com)

首页